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林協霆醫師

roche-vabysmo-rwe-workshop：眼科 RWE 工作坊以 Quarto Book 重現 TENAYA／LUCERNE 試驗

/blog/roche-vabysmo-rwe-workshop-2026-05-04/ 林協霆
Table of Contents

# Introduction（引言）

真實世界證據（Real-World Evidence, RWE）已成為法規機構、藥廠與臨床研究者共同關注的方法學議題。對於眼科醫師而言，要從零理解混合線性模型（Mixed Model Repeated Measures, MMRM）與 Cochran–Mantel–Haenszel（CMH）等統計方法並不容易。本工作坊以 Roche 之 Vabysmo（faricimab）關鍵試驗 TENAYA／LUCERNE 為教學案例，引導學員「重現論文已發表結果」，藉此建立對方法論的具體理解。

# Methods（方法）

教材以 Quarto Book 形式呈現，每一章對應工作坊的一個學習目標：閱讀試驗設計、整理 case report form 對應的資料結構、執行 MMRM 對視力（BCVA）等連續變項的長期分析、以及以 CMH 處理不同分層的反應率比較。所有程式碼以 R 撰寫，並提供與原試驗統計分析計畫一致的呼叫範例，使學員能將輸出與已發表論文比對。

工作坊的設計重點在於可重現性：每章皆附資料前處理腳本、分析腳本與結果輸出。當學員完成全部章節，便等同於以開源工具重現一份完整的試驗統計分析報告，從而建立日後處理 RWE 的方法論信心。

# Results（結果）

教材已能讓眼科醫師在半天時間內完成 TENAYA／LUCERNE 主要終點之分析，並理解 MMRM 與 CMH 在處理重複測量與分層比較上的差異。Quarto Book 的形式同時兼具線上閱讀、PDF 列印與互動執行的便利性，使工作坊後仍可作為長期參考。

# Discussion（討論）

本專案展示了「以重現代替講授」的醫學統計教學思路：與其抽象解釋公式，不如直接讓學員操作現實試驗的資料以建立直觀。限制方面，工作坊使用模擬資料以避免機密性問題，與真實 RWE 仍有差距；CMH 與 MMRM 之外的 RWE 方法（如 IPTW、PSM）尚未涵蓋。未來可擴充為跨疾病領域的 RWE 教學系列。

# 連結